Diez hospitales españoles participan en un ensayo clínico pionero que ha arrancado hoy y durará dos años para validar la eficacia de un fármaco de inmunoterapia, el spartalizumab, en 29 tipos de tumores, según ha informado el grupo cooperativo de investigación académica SOLTI.

Se trata del estudio ACROPOLI, en el que participarán 141 pacientes de los diez hospitales españoles, entre los que se encuentran el Hospital Vall d'Hebron, el Hospital Clínic, ambos en Barcelona, y el Hospital 12 de Octubre de Madrid.

Según ha explicado Aleix Prat, presidente de SOLTI, jefe de Oncología Médica del Clínic y jefe del grupo Genómica traslacional y terapias dirigidas en tumores sólidos del IDIBAPS, el objetivo es medir la eficacia de la inmunoterapia para una alteración genética que sea común entre todos los participantes, independientemente de la localización del tumor.

Prat ha destacado que es el primer estudio Basket -que mide la utilidad clínica de un solo fármaco en diferentes tumores con un biomarcador compartido- promovido por el grupo cooperativo de investigación académica SOLTI.

Habitualmente, se estudia cada cáncer de forma individual, pero en este caso, los investigadores analizarán múltiples tipos de cáncer que comparten la sobreexpresión de este mismo biomarcador para comprobar si la inmunoterapia funciona con independencia de la localización del tumor.

La inmunoterapia es la activación del propio sistema inmunológico para hacer frente al cáncer, con lo que el tratamiento no se dirige al tumor sino al sistema inmune, por lo que la toxicidad es más baja que los tratamientos estándares, como la quimioterapia.

"Este estudio va a permitir participar a pacientes con tumores menos frecuentes para los que no hay tanta investigación clínica ni tantos tratamientos aprobados. En este caso, comprobaremos si utilizando un biomarcador específico, un subgrupo de estos pacientes pueden beneficiarse de la inmunoterapia como lo hacen otros tipos de cáncer mucho más habituales", ha detallado Prat.

El jefe de Oncología del Hospital Vall d'Hebron, Josep Tabernero, ha añadido que "uno de los objetivos que perseguimos con este estudio 'basket' es demostrar que el marcador basado en el gen PD-1 -utilizando la detección previa del ARN mensajero- es más sensible para determinar la población de pacientes que se benefician del tratamiento que la expresión de la proteína PD-L1 detectada por inmunohistoquímica, que es la que utilizábamos hasta ahora".

El ensayo permitirá identificar a los pacientes en que la inmunoterapia puede tener un gran impacto; hacerlo mediante la oncología de precisión, es decir, a través de biomarcadores que determinen a priori qué pacientes pueden beneficiarse de ello; y avanzar hacia un tipo de estudio donde la localización del tumor no sea el objetivo principal.

La inmunoterapia es una estrategia terapéutica que lleva años en desarrollo, y la evidencia indica que es imprescindible conocer el estado de activación inmunológica de los tumores de los pacientes para predecir si la respuesta a este tipo de terapia será o no significativa.

Es lo que los oncólogos llaman "tumores fríos" -con baja cuantificación de PD1- comparados con los "tumores calientes" -en los que hay mayor cantidad de PD1-.

El ensayo está liderado por Aleix Prat y Josep Tabernero, y, además de Vall d'Hebron, Clínic y 12 de Octubre, también participan la Fundación Instituto Valenciano de Oncología, el Hospital Clínico de Valencia, el Hospital Sant Joan de Reus (Tarragona), la Fundación Jiménez Díaz de Madrid, el Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona (Barcelona), el Instituto Oncológico Barcelona (IOB) del Hospital Quirónsalud de Barcelona y el Complejo Asistencial de León.