Sanidad ordena retirar de forma inmediata este famoso medicamento para la tensión en España

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una alerta sanitaria que afecta a un lote específico del fármaco Bisoprolol Pensa 2,5 mg, un betabloqueante ampliamente utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial y otras cardiopatías. La medida, catalogada como "urgente" aunque no de riesgo vital inmediato, se debe a la detección de una impureza que supera los límites establecidos en los controles de calidad. El lote implicado, identificado con el código *30798L1* y fecha de caducidad '30 de noviembre de 2026', ya había sido distribuido en farmacias y centros sanitarios, por lo que la AEMPS ha activado protocolos para su retirada inmediata en colaboración con las comunidades autónomas.

Según fuentes oficiales de la AEMPS, el defecto detectado se clasifica como incidencia de clase 2, lo que implica que, aunque no representa un peligro grave para la salud, su retirada debe realizarse de forma preventiva para evitar posibles efectos adversos derivados de una disminución en la eficacia del tratamiento.

"La impureza identificada no compromete la vida del paciente, pero podría reducir la efectividad terapéutica del medicamento", explicó un portavoz de la agencia. El fármaco, fabricado por la empresa irlandesa Chanelle Medical y comercializado en España por Towa Pharmaceutical S.A. —con sede en Martorelles (Barcelona)—, está indicado para tratar la hipertensión, la angina de pecho crónica y la insuficiencia cardíaca estable, según explica la propia agencia.

 Un medicamento crítico para pacientes cardiovasculares  

El bisoprolol, principio activo del medicamento retirado, pertenece a la familia de los betabloqueantes, fármacos que actúan reduciendo la frecuencia cardíaca y la demanda de oxígeno del corazón, mejorando así su función en pacientes con patologías cardiovasculares. Su uso es común en personas con hipertensión, una condición que afecta a millones de españoles y que, si no se controla adecuadamente, puede derivar en complicaciones graves como ictus, infartos o daños renales.

La AEMPS ha subrayado que, pese a la retirada, no se han registrado casos de efectos adversos vinculados directamente a esta impureza. No obstante, recomienda a los pacientes que verifiquen si poseen unidades del lote afectado y, en caso afirmativo, consulten con su médico o farmacéutico para sustituirlo por otro lote seguro. "Es fundamental no interrumpir el tratamiento sin supervisión médica, ya que podría agravar la condición del paciente", advirtió la agencia en un comunicado, recogido en el Colegio de Farmacéuticos de Madrid.

 Coordinación con las comunidades autónomas

La retirada del lote *30798L1* se está llevando a cabo a través de los canales habituales de distribución inversa, con la supervisión de las autoridades sanitarias autonómicas. Estas se encargarán de garantizar que ninguna unidad del fármaco afectado permanezca en las estanterías de farmacias u hospitales.

Además, se ha instado a los profesionales sanitarios a notificar cualquier incidencia relacionada con el medicamento a través del Sistema Español de Farmacovigilancia.

Por su parte, Towa Pharmaceutical, titular de la autorización de comercialización, ha asegurado que colabora estrechamente con la AEMPS para investigar el origen de la impureza y evitar futuros incidentes. "La calidad y seguridad de nuestros productos son prioritarias. Hemos iniciado una auditoría interna para identificar el fallo en el proceso de fabricación", declara un representante de la empresa.

 Efectos adversos y recomendaciones para los pacientes  

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Aunque el bisoprolol es un medicamento bien tolerado por la mayoría de los pacientes, la AEMPS recuerda que, como todos los fármacos, puede provocar efectos secundarios. Los más frecuentes incluyen mareos, fatiga, cefaleas y trastornos digestivos, mientras que en casos raros se han reportado reacciones alérgicas, problemas respiratorios en pacientes asmáticos o alteraciones hepáticas.

Ante la retirada, la Sociedad Española de Cardiología (SEC) ha emitido un mensaje de tranquilidad: "Los betabloqueantes son esenciales en el manejo de enfermedades cardiovasculares. Existen alternativas equivalentes en el mercado, por lo que los pacientes no deben alarmarse, pero sí seguir las indicaciones de sus médicos". La SEC también destacó la importancia de los sistemas de farmacovigilancia como el de la AEMPS, que permiten detectar y corregir este tipo de incidencias de forma rápida.

 Los controles de calidad en la industria farmacéutica  

Este incidente pone de relieve los rigurosos protocolos de control a los que están sujetos los medicamentos en España. Las retiradas preventivas, aunque puedan generar inquietud, son una muestra de los mecanismos de seguridad implementados para proteger la salud pública. "La detección de impurezas por encima de los límites es un hallazgo frecuente en los estudios de estabilidad. La clave está en actuar con transparencia y celeridad", señala un experto en seguridad farmacológica en El Español.