España es el país europeo con mayor participación en ensayos clínicos, un 43% del total. Estos estudios también suponen una oportunidad, a veces la última, para aquellos pacientes que no pueden tratarse con los fármacos que ya están en el mercado.

A Inmaculada Escriche le diagnosticaron un cáncer de pulmón en fase de metástasis. Le dieron cuatro meses de vida, pero gracias a un ensayo clínico que combinaba la quimioterapia con la inmunoterapia, han pasado ocho años desde entonces. "La única alternativa era probar este nuevo medicamento y salvarme, como así ha sido. Cuando me lo dijeron, no dudé en ningún momento. Tanto si funcionaba, como si fallaba, saber que mi enfermedad podía servir para estudio y que esos resultados podían ayudar a salvar a otras personas, iba a servir para algo. El pasar por esta enfermedad, iba a tener un sentido", relata a COPE.

Inmaculada ahora se encuentra en cuidados paliativos por una nueva mutación de su enfermedad, pero esta misma semana ha recibido una buena noticia que le abre una nueva puerta a la esperanza: "El viernes pasado me comunicaron que voy a poder acceder a una medicación que han aprobado hace solo unos días. Se acaba de aprobar gracias a que otras personas, como yo, han formado parte del ensayo y ya puede salir al mercado. Voy a ser de las primeras pacientes que prueben esta nueva medicación ya como tratamiento".

Ensayos clínicos

Un ensayo clínico consiste en probar un fármaco en investigación. Por un lado, su seguridad, que es lo que se analiza en la Fase 1 con un grupo reducido y, por otro lado, su eficacia, ya en la Fase 2 del estudio. Ahora mismo, el área principal de investigación es la oncología, que representa cerca del 35% del total.

El ensayo comienza cuando un comité de ética y la agencia correspondiente, en el caso de España, la Agencia Española de Medicamentos, lo autorizan. Un proceso que explica a COPE Amelia Martín, directora de Investigación de Farmaindustria: "Se hace una relación beneficio-riesgo y siempre el beneficio debe ser mayor. Durante las diferentes fases del ensayo clínico, se mide la seguridad, la eficacia y, si en un momento determinado se ve que el riesgo es mayor, el ensayo clínico se paraliza, finaliza, porque por encima de todo está la seguridad de los pacientes".

Proceso

Generalmente, es el profesional sanitario, que en ocasiones puede ser el investigador principal del ensayo, quien ofrece a los pacientes la posibilidad de participar. También está disponible el Registro Español de Estudios Clínicos (REEC) donde aparecen todos los ensayos que están en marcha o que ya han finalizado, pero independientemente siempre debe haber un profesional sanitario detrás, que es quien va a analizar los criterios de exclusión e inclusión para determinar si el paciente es o no compatible.

Ensayos clínicos en red

Por ello, uno de los principales retos pasa por fomentar los ensayos clínicos en red, para que cada vez más centros se sumen a la investigación: "Si más centros participan en un ensayo clínico, son más oportunidades para los pacientes. El ensayo clínico es una oportunidad porque muchas veces, cuando los demás tratamientos han fallado, suponen la única alternativa", explica Amelia Martín.

Los españoles son, en muchas ocasiones, quienes más se benefician de esta opción por el gran volumen de ensayos clínicos que se llevan a cabo en el país, pero también hay que tener en cuenta que los criterios de inclusión y exclusión son muy exigentes, por lo que será complicado reunir las condiciones para poder participar, pero siempre es una posibilidad, aunque sea remota, para quienes no tienen alternativa ante enfermedades avanzadas, entre ellas, el cáncer.

Líderes y pioneros

España no solo es líder en ensayos clínicos, en los que, eso sí, solo 7 de cada 100 fármacos llegan a comercializarse tras un proceso de investigación y desarrollo que como mínimo dura 10 años, sino que la Agencia Española de Medicamentos fue pionera del reglamento que ahora se aplica en toda la Unión Europea.