El primer ensayo clínico de fase III de la vacuna contra la covid-19 de la farmacéutica española Hipra en personas inmunocomprometidas se inicia ahora, después de que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) lo autorizara el pasado día 9.

Según ha informado la farmacéutica con sede en Amer (Girona), este ensayo enmarcado en el proyecto RBDCOV persigue, entre otros objetivos, comprobar si la vacuna es capaz de reactivar o generar de nuevo una respuesta inmunitaria protectora contra el virus en personas inmunodeprimidas, porque el ensayo clínico en fase III para la población en general ya empezó el pasado 1 de febrero.

Este ensayo clínico que se inicia ahora determinará si una dosis adicional de la vacuna contra la covid-19 de Hipra puede generar una respuesta inmunitaria en personas que viven con trastornos del sistema inmunitario, como inmunodeficiencias, o que reciben tratamientos inmunosupresores.

Por eso, se estudiará si la vacuna es capaz de reactivar o generar nuevamente una respuesta inmunitaria suficiente, aumentando la actividad del sistema inmunitario(defensas naturales) contra el virus, su seguridad y si es capaz de prolongar el efecto de la vacunación que ya han recibido los participantes.

El Instituto de Investigación Biomédica de Girona (IDIBGI), una de las organizaciones participantes en este proyecto liderada por el grupo de investigación de Medicina Interna, ha reclutado a un centenar de voluntarios para el ensayo, a los que se administrará la dosis próximamente en el Hospital Dr. Josep Trueta de Girona.

En total, en el estudio participarán 400 voluntarios de tres hospitales de España y tres de Turquía, adultos con patologías o condiciones de inmunosupresión cuyo sistema inmunitario puede ser menos receptivo a las vacunas.

Los perfiles de los participantes en el estudio incluyen personas con inmunodeficiencia primaria, incluido el VIH; personas trasplantadas de riñón o que padecen una enfermedad renal; personas en programa de diálisis, y personas que están recibiendo tratamiento con Rituximab (un medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades autoinmunes).

Este ensayo clínico, liderado por Hipra, se realiza en el marco del proyecto RBDCOV, financiado con fondos europeos, que también incluye estudios clínicos con niños y adolescentes que empezarán dentro de unos meses.

Desde el pasado 29 de marzo, Hipra está inmersa en el proceso de revisión continua de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que evalúa los datos existentes sobre la vacuna HIPRA a medida que se van generando hasta la autorización de comercialización, según los estándares habituales de la UE sobre eficacia, seguridad y calidad.

Hipra, que espera recibir la autorización condicional de comercialización a mediados de 2022, ya está preparada a nivel de producción para tener la vacuna disponible en unos días, según la multinacional farmacéutica española.