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Empiezan en Cataluña los ensayos en fase 3 de la vacuna de Janssen

El ensayo clínico busca evaluar la seguridad y eficacia de la vacuna en régimen de dos dosis, administradas con ocho semanas de diferencia entre ambas.

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La Linterna CatalunyaBarcelona

Tiempo de lectura: 2'Actualizado 17:56

Quirónsalud ha comenzado a administrar en dos de sus centros las primeras dosis de la vacuna desarrollada por Janssen, filial de Johnson&Johnson, como parte del ensayo clínico fase III ‘Ensemble 2‘, el primero de sus características autorizado en España.

En concreto, el Hospital Universitario Quirónsalud Madrid y el Hospital Quirónsalud Barcelona han sido dos de los ocho centros hospitalarios seleccionados para la investigación. Para realizarla se incluirán hasta 30.000 voluntarios en 9 países, de los que se espera que 600 reciban la dosis en un hospital de Quirónsalud.

En La Linterna Catalunya hemos hablado con el doctor Fernando Cereto, coordinador e investigador principal de la unidad de ensayos clínicos y medicina interna de Quironsalud “De este modo, en principio están excluidos los pacientes que estén recibiendo o hayan recibido tratamiento oncológico durante los últimos seis meses y aquéllos que reciben tratamientos con corticoides o inmunomoduladores debido a que estos fármacos disminuyen la respuesta inmune“, ha explicado Cereto.

"Esta vacuna, denominada Ad26.COV2.S, está basada en un tecnología “sólidamente documentada” con un adenovirus recombinante no replicativo, para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S."

El ensayo clínico busca evaluar la seguridad y eficacia de la vacuna en régimen de dos dosis, administradas con ocho semanas de diferencia entre ambas. Asimismo, cuenta con un diseño doble-ciego en el que se administra la vacuna o un placebo enmascarado para impedir su identificación a simple vista.

En el estudio se vacunará inicialmente a participantes sin enfermedades concomitantes que se asocian a un mayor riesgo de progresión a Covid-19 grave.

Se llevará a cabo una evaluación por parte de un Comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes. Tras ello, eventualmente se incluiría a participantes con enfermedades concomitantes que sí se asocian a un mayor riesgo de progresión a Covid-19 grave.

Además, según ha informado el investigador del Servicio de Medicina Interna del Hospital Quirónsalud Barcelona "está previsto que un 20% de los pacientes sean menores de 40 años, y un 30% mayores de 60 años."

Durante todo el ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios. El objetivo es realizar una rápida identificación de todos los casos de Covid-19 que se vayan produciendo. Así como de posibles síntomas o reacciones adversas que surjan.

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