El Ministerio de Sanidad reforzará la información sobre la administración de Metotrexato, tras haber conocido la muerte de un paciente el pasado marzo, que se suma a otros seis fallecimientos anteriores, debido a un error en el suministro de este medicamento del que tomaron una dosis diaria en vez de semanal.

Metotrexato es un agente inmunosupresor utilizado para el tratamiento de diversas patologías oncológicas, inflamatorias y autoinmunes y se encuentra disponible para su administración oral y parenteral.

Según han informado a Efe fuentes de ese ministerio, en España, desde 2002, el Sistema Español de Farmacovigilancia ha recibido 55 notificaciones de reacciones adversas relacionadas con estos errores, siete de ellas con desenlace mortal de las que "una se ha notificado recientemente", en marzo de este mismo año.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha alertado en diversas ocasiones sobre los errores en la administración de este medicamento y ha actualizado las advertencias a profesionales sanitarios y pacientes sobre este riesgo en las fichas técnicas, prospectos y envases de metotrexato de administración oral.

No obstante, la AEMPS ha informado de que, tras la revisión europea de los casos de errores de administración con metotrexato, se establecerán nuevas medidas de prevención ya que, pese a las advertencias, se han seguido produciendo casos de reacciones adversas graves, algunos mortales, debido a las administración diaria de metotrexato en lugar de semanal.

La AEMPS recuerda a los profesionales médicos la importancia de informar detalladamente a los pacientes sobre la pauta de administración y valorar detenidamente si presentan dificultades para cumplir adecuadamente la pauta de administración.

Actualmente se comercializa, en su presentación oral, como Metotrexato Cipla y Metotrexato Wyeth; en su presentación parenteral en jeringas precargadas como Bertanel, Glofer, Imeth, Methofill, Metoject, Quinux; en su administración parenteral en plumas precargadas como Metoject Pen, Nordimet; y en su administración parenteral/solución inyectable como Metotrexato Accord, Metotrexato Pfizer y Metotrexato Wyeth.

Tras la revisión europea de todos los casos, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha concluido que las reacciones adversas graves son consecuencia de la administración diaria en lugar de semanal de metotrexato.

La gran mayoría de los casos notificados se asocian con la administración oral, aunque también hay algún caso con la administración parenteral y los errores se han producido en la prescripción, dispensación o en la administración por el paciente.

Por ello, se ha decidido introducir nuevas medidas que minimicen el riesgo y que sean comunes a todos los países de la UE.

Así, se reforzarán de nuevo las advertencias en la información de estos medicamentos (ficha técnica y prospecto) y se incluirán en todos los países advertencias específicas en los envases de estos medicamentos para insistir en la administración semanal de metotrexato según la patología para la que se utilice.

Además, se elaborarán materiales informativos de prevención de riesgos que puedan ayudar a los profesionales sanitarios que atienden al paciente a informarle detalladamente en caso de que necesite una pauta semanal.

También se incluirá en los envases de las presentaciones orales de metotrexato una tarjeta de información para el paciente (adicional al prospecto).

La AEMPS está estudiando, además, posibilidad de incluir el término semanal junto al nombre en aquellos medicamentos con metotrexato que únicamente tengan indicaciones con esta pauta de administración.

Pide, además, que durante el tratamiento, los facultativos recuerden en cada consulta y cada nueva prescripción la importancia de la administración exclusivamente semanal y de los riesgos de una frecuencia de administración mayor, confirmando que el paciente se está tomando correctamente el medicamento el día de la semana elegido.

Una información que también se pretende reforzar en las farmacias que dispensen el citado medicamento.