La vacuna de Moderna es la primera que hizo ensayos en los humanos y la primera en obtener resultados positivos contra la covid-19.

En el mes de noviembre de 2020 la farmacéutica anunciaba una eficacia del 94’5% y casi un mes después laAdministración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos autorizaba su distribución, siendo entonces la primera de las vacunas en obtener aprobación mundial. A partir de ese momento comenzó a distribuirse, primero en el país americano y más tarde en otros países.

Así anunciaba el doctor Stephen Hahn, director de la FDA, el éxito de esta vacuna “cumple totalmente unos rigurosos estándares de seguridad, efectividad y calidad de fabricación necesarios para respaldar la autorización de emergencia que los estadounidenses esperan de esta administración”.

Desde que en diciembre de 2019 se registraran en Wuhan los primeros casos de neumonía por causas desconocidas, hasta que se concretó el virus SARS-CoV-2 y las fatales consecuencias mundiales, farmacéuticas y laboratorios emprendieron la ardua tarea de encontrar un medicamento para combatirlo.

Fue entonces cuando empezó la cuenta atrás para disponer de una vacuna y proteger a la población mundial de la covid-19. La vacunación contra esta enfermedad se inició a principios de diciembre en Estados Unidos, Reino Unido, Rusia y China, y ya está en marcha en todo el mundo. En España empezó el 27 de diciembre con Pfizer- BioNTech, reforzando más tarde con las vacunas de Moderna y Astrazeneca.

Hasta el momento, según los últimos datos recogidos por Our World in Data, más de 320 millones de personas han recibido una dosis de la vacuna en todo el mundo y se han administrado más de 550 millones de inyecciones en más de 160 territorios y países, liderando el ranking Israel con un 54% de su población que ha recibido la vacuna completa.

La covid-19 ya ha superado los 127 millones de casos en todo el mundo con más de 2'8 millones de fallecidos, según los últimos datos de la OMS.

En COPE.es te damos todas las claves para conocer en profundidad la vacuna de Moderna.

LA VACUNA DE MODERNA EN EL MUNDO

En el mes de noviembre, cuando todavía no se había autorizado la distribución de su vacuna, Moderna anunciaba que tendría dos cadenas de suministro: una para EE. UU y otra para la Unión Europea.

• EE. UU.

Estados Unidos empezó la distribución de la vacuna a mediados del mes de diciembre una vez que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos la autorizó el 18 de diciembre. Se aprobaba el “uso de emergencia” de esta vacuna que llegaba al país en el momento más grave de la crisis sanitaria cuando se registraban a diario más de 200.000 contagios, 3.000 muertes y las UCI estaban colapsadas.

En total se distribuyeron en el país americano un total de 5’9 millones de dosis. Y posteriormente, en el mes de marzo, se entregarían otras 100 millones de dosis; a final de mayo, 100.000 dosis más y otras tantas a finales de julio. La intención de la biotecnológica Moderna es suministrar entre 40 y 50 millones de dosis mensuales a EE. UU. hasta cumplir todos sus compromisos.

Hasta ahora, según las autoridades de Estados Unidos, se han administrado en el país más de 67 millones de dosis de esta vacuna.

En la actualidad, un total de más de 97 millones de personas (el 29'4% de la población) han recibido, al menos, una dosis de algunas de las vacunas autorizadas en EE. UU.. Y de ellos, unos 54 millones de personas (16'4%) están ya completamente inoculados. De ellos, un total de 17 millones de adultos se han inmunizado con la vacuna de Moderna (según datos de los CDC).

• Unión Europea (UE)

El 6 de enero de 2021 la Agencia Europea del Medicamento (EMA) aprobaba la vacuna de Moderna y la Comisión Europea aprobaba entonces su comercialización, convirtiéndose en la segunda vacuna autorizada en la UE contra el coronavirus.

La Comisión ya había firmado un contrato con la compañía en el mes de noviembre de 2020 para asegurarse un total de 160 millones de dosis para distribuir entre los 27 países de la UE. Un contrato que fue renovado este febrero para asegurar la entrega de 300 millones de dosis de esta vacuna.

El 11 de enero comenzó la distribución de la vacuna Moderna en Europa.

• España

El 12 de enero de este año llegaban a España –como miembro de la UE- , procedentes de Bélgica, las primeras dosis de Moderna: 37.500 (en 357 cajas con 100 dosis cada una) de las 600.000 que se esperaban. Moncloa aseguraba entonces que la distribución a las Comunidades Autónomas se haría de “forma equitativa”.

A mediados del mes de marzo, Sanidad, había entregado a las CC. AA. un total de 650.400 dosis de Moderna, de las cuales se han inoculado 267.889 y se ha inmunizado con la pauta completa a solo 95.371 personas.

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Desde hoy, España cuenta con dos potentes herramientas de salud pública para superar la pandemia. A la vacuna de Pzifer sumamos ahora la vacuna de Moderna.#COVID19#YoMeVacunohttps://t.co/m6slm3j3JM

— Salvador Illa Roca/❤️ (@salvadorilla) January 12, 2021

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El 29 de marzo, la ministra de Sanidad Carolina Darias confirmaba la entrega a las CC.AA. de unas 393.600 nuevas dosis de Moderna (que junto a las 672.000 de #Pfizer, España recibía algo más de un millón de vacunas).

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�� Comienzan a distribuirse entre las #CCAA un total de 393.600 nuevas dosis de la vacuna #Moderna contra la #COVID19#YoMeVacunopic.twitter.com/CqlfoQCZ7F

— Ministerio de Sanidad (@sanidadgob) March 29, 2021

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Señalaba la ministra que con esta entrega, más la que se recibirá a mediados de abril de la vacuna de Janssen, el Gobierno mantiene el objetivo de vacunar al 70%de la población en verano.

• Resto de países

Autorizada la distribución de la vacuna de Moderna en EE. UU y la UE, también se hizo para Canadá, Reino Unido, Islandia, Noruega, sumándose posteriormente otros países como Japón, Suiza o Colombia con los que la compañía se ha comprometido a entregar millones de dosis. También en Puerto Rico y Jamaica se está vacunando a la población con dosis de esta vacuna.

DISTRIBUCIÓN Y CONSERVACIÓN EN FRÍO

La vacuna de Moderna permanece estable a una temperatura de 2° a 8°C, la temperatura de un hogar estándar o de un refrigerador, durante 30 días.

Además, la compañía asegura que permanece estable a -20ºC (como la de un congelador doméstico) hasta seis meses para su almacenaje y a temperatura ambiente hasta 12 horas sin perder su eficacia.

Puede almacenarse en neveras convencionales incluso por encima del punto de congelación.

En cuanto al transporte, debe realizarse preferentemente entre -25ºC y -15ºC. Deben evitarse movimientos grupos, vibraciones o golpes ya que la vacuna en estado líquido es muy susceptible a la degradación.

Para trayectos cortos (menos de 30 minutos y con control de temperatura) puede transportarse refrigerada entre 2 y 8ºC, en contenedores con sujeción de los viales y asegurando el movimiento mínimo del líquido de los viales.

Una vez descongelada la vacuna no debe volverse a congelar.

Este es, sin duda, uno de los puntos clave y positivos de la vacuna de Moderna frente a algunas ya existentes.

Manipulación, clave para administrase en farmacias

Otro de los aspectos positivos es que al no requerir dilución en el sito o manipulación especial "facilita la vacunación en una serie de entornos, incluyendo farmacias y consultorios médicos", lo que supone un avance respecto a la vacuna de Pfizer, por ejemplo

DOSIS

Esta vacuna requiere de dos dosis de inoculación que se administran con 28 días de diferencia. La vacuna de Moderna se administra por vía intramuscular y en cada una de las dosis se inoculan 0,5 ml.

Los últimos estudios han demostrado que una sola dosis de las vacunas contra la covid-19 de Pfizer y de Moderna, que requieren de dos inoculaciones, tiene una efectividad del 80% para prevenir el contagio. Así lo determina un reciente estudio publicado por los Centros de Control y Prevención de Enfermedadesde EE.UU.

Tras observar, entre el 14 de diciembre y el 14 de marzo, a 4.000 sanitarios durante dos semanas una vez que recibieron sus primeras dosis, los resultados mostraron que el riesgo de infección se redujo en un 90% entre las personas que recibieron las dos dosis recomendadas y que comenzaron a tener un efecto protector incluso después de la primera inyección, al reducir el riesgo de contagio en un 80 % dos semanas después.

Una vez conocida esta nueva efectividad de la vacuna, la directora de los CDC Rochelle Walensky mostraba su alegría ante los medios de comunicación “estoy entusiasmada de compartir información sobre este nuevo estudio dirigido por los CDC que evalúa la efectividad de las vacunas de Pfizer y Moderna a la hora de prevenir las infecciones".

EFICACIA

Moderna demostraba en el mes de noviembre una eficacia en su vacuna del 94’5%, tras los estudios de la 3ª fase, y comprobaron que ninguno de los inoculados con esta vacuna ha enfermado de gravedad. Además, según datos publicados por los reguladores estadounidenses, demostraron su capacidad para prevenir casos graves de covid-19.

En el mes de enero, la farmacéutica estadounidense afirmaba que su vacuna ofrece una inmunidad de al menos un año una vez inyectadas las dos dosis necesarias para su efectividad. De esta manera, la farmacéutica anunciaba que “cada año deberemos inyectar la vacuna a al menos los más vulnerables o al menos así será si las dosis administradas son las de Moderna”.

Por otro lado, ante la aparición de nuevas variantes de la covid-19, Moderna asegura que su vacuna “genera anticuerpos neutralizadores de las variantes británica y sudafricana del virus SARS-CoV-2, según los resultados preliminares de pruebas clínicas”.

La farmacéutica explicaba que la concentración de anticuerpos en el caso de la variante británica no se reduce, mientras que en el caso de la variante sudafricana es seis veces menor, aunque por encima de los niveles necesarios para ofrecer protección.

Aunque son dos las dosis que esta vacuna necesita para cumplir con su eficacia, ante las nuevas variantes, los expertos de Moderna consideran que podría ser necesaria una tercera inyección.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

En cuanto a las contraindicaciones, la vacuna de Moderna no debe administrase a personas alérgicas a vacunas anteriores o componentes de las mismas. Y hay que tener en cuenta que no está recomendada administrarla en aquellas personas que estén atravesando un proceso febril.

La fiebre, cefalea y mialgia son tres de las reacciones más adversas de esta vacuna. Según el último informe elaborado por el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, en coordinación con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), del Ministerio de Sanidad, los efectos secundarios más frecuentes son: dolor en el lugar de inyección (92%), fatiga (70%), cefalea (64,7%), mialgias (61,5%), artralgias (46,4%), escalofríos (45,4%), nauseas/vómitos (23%), fiebre (15,5%), inflamación en el lugar de inyección (14,7%), siendo mayoritariamente de intensidad leve o moderada y despareciendo unos días tras la vacunación.

Especifica el documento que estas reacciones son más frecuentes tras la segunda dosis y su frecuencia disminuye con la edad.

MUJERES EMBARAZADAS Y LACTANTES

Las últimas investigaciones han demostrado que tanto la vacuna de Moderna como la de Pfizer son efectivas en mujeres embarazadas y lactantes, quienes incluso pueden transmitir anticuerpos protectores a los recién nacidos, según una investigación del American Journal of Obstetrics and Gynecology.

En este estudio en el que han participado investigadores del Hospital General de Massachusetts, el Hospital Brigham and Women's y el Instituto Ragon de MGH, MIT y Harvard, se analizaron, entre el 17 de diciembre de 2020 y el 2de marzo de 2021, a 131 mujeres que recibieron las citadas vacunas. Entre ellas, 84 embarazadas, 31 lactantes y 16 no embarazadas.

Así comprobaron que los niveles de anticuerpos fueron "sorprendentemente más altos" que los resultantes de la infección por coronavirus durante el embarazo y descubrieron que las mujeres transmitían anticuerpos protectores a sus recién nacidos, medidos en la leche materna y la placenta.

Para concluir, determinaron que no encontraron evidencias de más efectos secundarios o efectos secundarios más intensos en mujeres embarazadas y lactantes que en la población general.

EDAD

La vacuna de Moderna está autorizada por la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA) para administrarse en mayores de 18 años.

¿Y los niños?

Desde que empezamos a tener las primeras noticias del coronavirus se ha mantenido a los niños un poco al margen debido al poco riesgo de infección que existía para ellos al comprobarse que el virus ataca más a los mayores. Aunque los colegios fueron los primeros en cerrarse, lo cierto es que el número de contagios entre los menores ha sido menor.

Cuando comenzaron los estudios y pruebas de las vacunas contra la covid-19, se priorizó en las edades avanzadas para poder frenar la expansión del virus. Sin embargo, algo más de un año después de la crisis sanitaria, los expertos consideran un riesgo dejar fuera a los niños en la vacunación ya que podrían convertirse en reservorios y poder infectar a otras personas.

Por eso, las farmacéuticas se han puesto manos a la obra y han empezado a probar sus vacunas en los niños. Es el caso de Moderna, que a mediados del mes de marzo anunciaba el ensayo clínico de su vacuna en niños sanos de entre seis meses y 12 años. Un estudio pediátrico que “les ayudará a evaluar la seguridad potencial e inmunogenicidad de la vacuna candidata covid-19 en esta importante población de edad más joven”, decía la farmacéutica.

Este estudio denominado‘KidCOVE’se espera que participen 6.750 niños en EE. UU. Y Canadá.

¿Cómo se llevará a cabo el ensayo?

En la primera fase del estudio, todos los niños de entre dos y doce años de edad recibirán una dosis equivalente a 50 microgramos o 100ug, de forma aleatoria. Los menores, entre los seis meses y los dos años, podrán recibir aleatoriamente la dosis de 25ug, 50ug o 100ug.

Añade la farmacéutica que se llevará a cabo un análisis intermedio para determinar qué dosis se utilizará en la fase 2, donde se incorporará el grupo de control con placebo.

La farmacéutica ha explicado que se hará un seguimiento durante un periodo de doce meses después de la segunda vacunación, con el que pretenden obtener los datos suficientes para determinar si la vacuna es o no eficaz entre la población infantil

ESTRUCTURA

La vacuna de Moderna usa el ARN mensajero (ARNm), que incluye las instrucciones para producir la proteína S (spike) del virus, que es la que el virus necesita para poder entrar en las células humanas. De manera que una vez que se recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce esta proteína como ajena y produce anticuerpos y activa las células T (linfocitos) para atacarla.

Si más adelante una persona entra en contacto con el virus, el sistema inmunitario lo reconoce de forma rápida e inicia una respuesta de defensa contra el virus.

La vacuna también contiene materiales grasos llamados lípidos, sacarosa, clorhidrato de trometamina, ácido acético y acetato de sodio

PRECIO

La vacuna Moderna tiene un precio media entre 20-30 euros. Según las informaciones, Estados Unidos es el país que menos paga por esta vacuna, 12,60. La UE invierte 15,12 euros por cada inyección.

¿QUÉ ES MODERNA?

Moderna es una empresa estadounidense de biotecnología fundada en 2010 especializada en el ARN mensajero que hasta la llegada de la vacuna contra la covid-19 no tenía ni un solo fármaco en el mercado.

Con sede en Cambridge, Massachusetts, está presidida desde 2011 por Stéphane Bancel.