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Stada ya comercializa medicamentos adaptados a la nueva directiva europea sobre medicamentos falsificados

Stada ya comercializa medicamentos adaptados a la nueva directiva europea sobre medicamentos falsificados

Europa Press

Tiempo de lectura: 2' Actualizado 12:10

Stada ha iniciado la comercialización de algunos medicamentos adaptados a los requisitos exigidos en la directiva europea de medicamentos falsificados que entrará en vigor en todos los estados miembros el próximo 9 de febrero y tiene el objetivo de garantizar la seguridad de los fármacos ante el riesgo de falsificaciones.

La entidad, se ha anticipado a la entrada en vigor de esta normativa, para "brindar la oportunidad a las oficinas de farmacia y mayoristas de familiarizarse con este cambio durante el periodo previo de la entrada en vigor", informan sus responsables.

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), una proporción significativa de los medicamentos dispensados en todo el mundo podrían ser falsificaciones, un riesgo que afecta especialmente a los países en vías de desarrollo. Para evitar esta situación, en 2011 se publicó una Directiva Europea por la que se dictaba que el 9 de febrero de 2019 todos los estados de la Unión Europea deberían aplicar un nuevo sistema de verificación de medicamentos de uso humano.

Este nuevo sistema requiere a los fabricantes de medicamentos incorporar modificaciones en los envases para garantizar su trazabilidad en la dispensación al paciente. Por un lado, los envases deberán introducir un dispositivo antimanipulación, tipo de precinto o sello, para permitir verificar visualmente que el embalaje exterior del medicamento se conserva intacto.

Por otro lado, deberán incorporar un identificador único, en formato legible y en 'Datamatrix', que ofrecerá distintas informaciones como el código de producto, el número de serie único para cada envase, el número de lote y la fecha de caducidad, una información a la que también se podrá acceder automáticamente con un sistema de lectura electrónico.

Esta información se almacenará en una base de datos centralizada, concretamente en el Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos, una plataforma europea a la que se deberán conectar los distintos sistemas nacionales. El análogo español es el Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM) y es al que las farmacias deberán conectarse para poder realizar la autentificación de los medicamentos dispensados.

APOYO A LA FARMACIA EN EL PROCESO DE ADAPTACIÓN AL SEVeM

La oficina de Farmacia deberá adaptar también su funcionamiento e incorporar un procedimiento para cumplir con la nueva normativa europea. De este modo, los farmacéuticos deberán, en primer lugar, realizar una inspección visual del envase para asegurarse que el dispositivo antimanipulación se encuentre íntegro.

En segundo lugar, deberán verificar que el identificador del envase es único y auténtico mediante una consulta al sistema, asó como constatar que no hay ninguna circunstancia que impida su dispensación. Por último, procederán a desactivar el identificador único previamente, informando al sistema de que el medicamento ha sido dispensado e impidiendo así que pueda ser concedido de nuevo.

Para ayudar a adaptarse a los cambios introducidos por el nuevo sistema de verificación, Stada aportará materiales de soporte como vídeos explicativos y guías, disponibles en el portal 'www.stadaactiva.es'. Además, ha habilitado su teléfono gratuito de atención al farmacéutico para atender todas sus consultas y dudas al respecto.

www.stadaactiva.es

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