Dabrafenib, registrado por Novartis con el nombre de 'Tafinlar', junto a trametinib, registrado con el nombre de 'Mekinist', aporta un beneficio en la supervivencia libre de recaída a largo plazo en pacientes con melanoma estadio III de alto riesgo, según los resultados del estudio fase III 'COMBI-AD', publicados en 'The New England Journal of Medicine'.

En concreto, el trabajo, presentado en el Programa Científico Virtual ASCO 2020, ha evidenciado que más de la mitad de los pacientes con melanoma estadio III resecado de alto riesgo con mutación en BRAF V600 tratados con 'Tafinlar' y 'Mekinist' estaban vivos y libres de recaída a los 5 años. La investigación sugiere que la mayoría de las recaídas en el melanoma estadio III de alto riesgo generalmente se producen durante los primeros cinco años.

"Los resultados publicados hoy ofrecen confianza en que el tratamiento con dabrafenib y trametinib después de la cirugía proporciona un beneficio de supervivencia duradero y libre de recaída a largo plazo para las personas con alto riesgo de recurrencia del cáncer. Estos hallazgos se suman al creciente cuerpo de evidencia que demuestra el valor clínico de dabrafenib y trametinib en el entorno adyuvante", ha dicho el vicepresidente del Departamento de Dermatología en el Hospital Universitario de Zúrich, Reinhard Dummer.

Los datos señalan mostraron que el 52 por ciento de los pacientes tratados con 'Tafinlar' y 'Mekinist' estaban vivos y libres de recaída a los 5 años en comparación con el 36 por ciento de los pacientes que recibieron placebo. No se alcanzó la mediana de supervivencia libre de recaída (SLR) en el grupo de 'Tafinlar' y 'Mekinist', en comparación con 16,6 meses en el grupo de placebo. El tratamiento con 'Tafinlar' y 'Mekinist' redujo el riesgo de recaída o muerte en un 49 por ciento en comparación con el placebo.

Un análisis de subgrupos mostró un beneficio de SLR generalmente similar en todos los subestadios, según lo evaluado por los criterios del AJCC-7. La tasa de supervivencia libre de metástasis distante (SLMD) a cinco años, un objetivo secundario, fue del 65 por ciento en los pacientes tratados con 'Tafinlar' y 'Mekinist' en comparación con el 54 por ciento en pacientes que recibieron placebo.

'COMBI-AD' está en curso para evaluar el objetivo secundario de supervivencia global (SG); el análisis de la SG en el primer análisis intermedio mostró una tasa de SG a 3 años del 86 por ciento en el grupo de 'Tafinlar' y 'Mekinist' en comparación con el 77 por ciento en el grupo de placebo. Los resultados de supervivencia global favorecieron la terapia de combinación con 'Tafinlar' y 'Mekinist' en comparación con placebo, pero no se alcanzó el umbral de significación provisional preespecificado de 0,000019.

"Alcanzar el hito a cinco años sin recaídas es un momento significativo para un paciente que vive con melanoma estadio III de alto riesgo. 'Tafinlar' y 'Mekinist' ha ayudado a pacientes y médicos a reimaginar lo que se considera posible para los pacientes que viven con melanoma avanzado. Estamos orgullosos del beneficio significativo y duradero demostrado en el estudio 'COMBI-AD' y queremos dar nuevamente las gracias a los investigadores, a los pacientes que participaron en este ensayo clínico y a sus familias", ha dicho el vicepresidente senior, director de Desarrollo de Fármacos Oncológicos de Novartis Oncology, Jeff Legos.

Durante el seguimiento prolongado, todos los pacientes habían completado la terapia. No hubo diferencias clínicamente significativas entre los grupos de 'Tafinlar' y 'Mekinist' y placebo en la tasa o la gravedad de los acontecimientos adversos graves notificados durante el período de seguimiento.