El proceso es conocido. Ensayo, presentación de resultados, autorización y finalmente inoculación en la población. Es lo que sucede con todas las vacunas. También en la del COVID que desde finales de diciembre de 2020 se ha ido administrado en los mayores de 12 años. Y en ese proceso está ahora la que se inyectará próximamente en los menores de esa edad. Es la única franja de población en la que queda por aprobar su vacunación.

La biofarmacéutica alemana BioNTech -desarrolladora junto a la estadounidense de la vacuna de Pfizer- espera que en las próximas semanas la FDA -la agencia reguladora sanitaria de EEUU- de luz verde a la suya. Los primeros resultados presentados hace unos días aseguran que es segura y eficaz. En COPE hemos hablado con Manuel Gijón. Es pediatra investigador del hospital 12 de Octubre de Madrid y coordinador del único ensayo que se está realizando en España sobre esta vacuna.

Gijón nos cuenta que aunque el ensayo arrancó oficialmente en junio desde unos meses antes estaban buscando voluntarios. 'A diferencia de lo que suele ser habitual en los ensayos clínicos con menores en los que tenemos que hacer una búsqueda muy muy activa de los participantes, tenemos a veces que contactar con ellos familia por familia para contarles el ensayo y estimularles a participar... en este caso ha sido más bien al revés. Las familias han contactado masivamente con nosotros. Con la unidad de ensayos o con el hospital para buscar información o para incluir a sus hijos directamente porque estaban interesados por distintas razones. Y por eso alrededor del mes de mayo, mes de junio, hemos tenido un aluvión de solicitudes. Más de 300 para participar de las que al final hemos incluido unos 60 pacientes más o menos'.

60 pacientes en total que se distribuyen de esta forma. 'En el más pequeño, entre los seis meses y los dos años, hemos vacunado a 15 pacientes. En el siguiente, que va entre los dos y los cinco años, van otros 15. Y luego ya el resto, unos 25-30, son mayores de cinco años'.

BUENOS DATOS

El coordinador de este ensayo nos cuenta que los resultados de los efectos secundarios y la tolerancia a la vacuna en los primeros días son muy positivos. 'Los niños están muy bien, han tolerado la vacuna muy bien. Han tenido pocos efectos secundarios y los que han tenido son los mismos que ya habíamos visto en adultos previamente. Dolor de cabeza, dolor en el lugar de la inyección, algo de malestar, un poquito de irritabilidad o malestar en los días siguientes pero muy breves y muy limitados. En general la vacuna ha sido muy bien tolerada. En los más pequeños ha sido donde menos efectos adversos ha habido'. Ahora, nos dice, toca una segunda parte del ensayo. 'Hay que evaluar la respuesta en anticuerpos de estos pacientes, algo que ya está en proceso y a continuación realizar una eficacia en el mundo real para saber si los que están vacunados están más protegidos que los que no lo están. Este proceso aún debe llevar unos meses por delante'.

¿Cómo serán las dosis que se inoculen a los más pequeños? Es una de las preguntas que se hacen muchas familias. Pues similares a los de los adultos. Dos dosis separadas por 21 días de diferencia y lo único que cambiará es la cantidad que será menor. 'Es entre 3 y 10 veces más baja que la que nos hemos puesto los adultos. En las fases iniciales hemos visto que producen la misma cantidad de anticuerpos con menos efectos, lo cual es ideal para ellos'.

EL DEBATE QUE SE ABRIRÁ

Vacuna en ciernes pero... ¿habrá que vacunar a todos los niños? Gijón no duda que es una cuestión que está ahí. 'Hay muchas razones por las cual podría ser importante o estaría indicado vacunarles y muy pocas por las que quizás deberíamos replanteárnoslo. Sobre todo porque estamos hablando de unas vacunas tremendamente seguras y tremendamente eficaces. El riesgo al que les someteríamos es muy bajo y el beneficio -aunque la enfermedad para ellos no es algo muy relevante porque la mayoría de ellos lo van a pasar de manera leve o asintomática y las tasas de hospitalización o de mortalidad en niños son muy bajas- no deja de ser igual de importante otras consecuencias que tiene la infección y en el caso de que exista la pandemia para ellos en el día a día'.

Este pediatra subraya que sin vacuna no están en la misma igualdad de condiciones que los adultos en su vida diaria. 'Ellos tienen que relacionarse con sus iguales con mascarilla, tienen que limitarse a jugar con su grupo burbuja, pierden algunos días de clase presencial porque se les alterna en ocasiones, tienen el riesgo de ser contagiados por los adultos y de esta manera, al tener que estar 10 días en casa, junto con sus familias... todo eso tiene para ellos unas consecuencias en salud que no se pueden desdeñar. Además de que biológicamente si el virus sigue teniendo un reservorio de personas no inmunizadas nunca vamos a terminar con la pandemia. Especialmente ante la aparición de nuevas variantes más contagiosas como la Delta -o las que aparecerán en el futuro-. Desconocemos cómo evolucionará la enfermedad si queda un porcentaje importante de población no vacunado'.

En este ensayo han participado unos 100 hospitales, la mayoría situados en EEUU. En Europa han participado centros de Polonia, Finlandia y el 12 de Octubre en España.