Empresas.- Japón aprueba 'Enhertu' (Daiichi Sankyo) para cáncer gástrico metastásico HER2 positivo

Daiichi Sankyo ha anunciado este la aprobación en Japón de 'Enhertu' (trastuzumab deruxtecan) para el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico avanzado o recurrente no resecable HER2 positivo que han manifestado progresión de la enfermedad tras quimioterapia.

En los pacientes con cáncer gástrico metastásico que han recibido dos regímenes de tratamiento previos, incluyendo quimioterapia y una terapia anti-HER2, 'Enhertu' es el primer y único medicamento dirigido a HER2 que ha demostrado una mejoría significativa de la supervivencia global en comparación con la quimioterapia.

La aprobación está basada en los resultados del ensayo clínico en fase II abierto, aleatorizado 'DESTINY-Gastric01' de 'Enhertu' (6,4 mg/kg) comparado con la quimioterapia elegida por el investigador (paclitaxel o irinotecan) en 187 pacientes (que incluyen 149 pacientes japoneses) con cáncer gástrico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica avanzado HER2 positivo.

El fármaco demostró un aumento estadísticamente significativo de la tasa de respuesta objetiva (TRO) del 51,3 por ciento, que es la variable de valoración principal del estudio, en comparación con el 14,3 por ciento observado con la quimioterapia elegida por el investigador, de acuerdo con la evaluación realizada por un comité de revisión central independiente en 175 pacientes evaluables (que incluían 140 pacientes japoneses).

Se observó una reducción del 41 por ciento del riesgo de muerte en los pacientes tratados con 'Enhertu', en comparación con los que recibieron quimioterapia en un análisis intermedio preespecificado. La mediana de supervivencia global alcanzada con el fármaco fue de 12,5 meses frente a 8,4 meses con la quimioterapia.

"La aprobación de 'Enhertu' hoy en Japón es importante, ya que es la primera terapia dirigida a HER2 que ha demostrado una mejoría de la supervivencia global en comparación con la quimioterapia en pacientes con cáncer gástrico metastásico HER2 positivo tratados previamente. Nos sentimos orgullosos de la calidad y rapidez con la que hemos conseguido que ENHERTU esté disponible para esta segunda indicación para los pacientes y médicos de Japón, puesto que pone de manifiesto nuestro compromiso de transformar la ciencia en terapias innovadoras para los pacientes con cáncer", ha comentado Wataru Takasaki, Executive Officer, Head of R&D Division de Daiichi Sankyo en Japón.