Los resultados preliminares del ensayo clínico 'CombiVacs', puesto en marcha por el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), han evidenciado que una dosis de la vacuna contra la covid-19 de Pfizer produce respuesta inmune fuerte y efectos secundarios de leves a moderados en personas menores de 60 años que recibieron una sola dosis de AstraZeneca.

A principios de abril, Sanidad tomó la decisión de vacunar con AstraZeneca solo a mayores de 60 años por la aparición de eventos trombóticos "muy raros" sobre todo en personas de menor edad, siguiendo el ejemplo de otros países europeos como Francia o Alemania.

Esta restricción provocó que muchos menores de 60 años que habían recibido ya una dosis de AstraZeneca no pudieran recibir la preceptiva segunda inyección. Los afectados son, principalmente, personal esencial como profesores o policías.

El ensayo se ha realizado en cinco hospitales españoles: La Paz de Madrid, el Clínico San Carlos de Madrid, el Vall d'Hebron de Barcelona, el Clinic de Barcelona y el Cruces de Vizcaya. El Centro Nacional de Microbiología, por su parte, también ha participado como laboratorio de análisis central del estudio.

En este ensayo clínico fase 2, comparativo, randomizado y adaptativo han participado 676 pacientes de diferentes grupos de edad y regiones de España que han recibido una sola dosis de AstraZeneca y van de los 18 a los 59 años.

Se les ha dividido en dos grupos: uno de 226 que recibió la dosis "inmediatamente" y otro de 450 que la recibió tras 28 días. Los resultados presentados este martes son los analizados a los 14 días después de recibir la dosis de Pfizer.

"Solo podemos concluir que la administración de una dosis de refuerzo es altamente inmunogénica y segura, y las reacciones adversas son similares en las que se tenía una pauta de administración única de otras vacunas y en ningún caso eran graves", ha resumido Jesús Antonio Frías, coordinador de la Red de Investigación Clínica del ISCIII y jefe de Servicio de Farmacología Clínica del Hospital La Paz.

Es decir, que combinar Vaxzevria con Cominarty (nombres comerciales de ambos fármacos) potencia mucho la respuesta del sistema inmunitario: los anticuerpos IgG se multiplicaron hasta por 150 en los que recibieron una segunda dosis de Pfizer frente a aquellos que se quedaron con una sola de AstraZeneca.

Mientras, los anticuerpos neutralizantes lo hicieron por 7, un incremento incluso superior al descrito con otras pautas homólogas de vacunación, ha detallado la directora del ISCIII, Raquel Yotti.

El estudio logró reclutar 678 voluntarios en cinco hospitales españoles que tras la aleatorización, se dividieron en el grupo de intervención, formado por 441 participantes a los que se inyectó la segunda dosis de Pfizer entre las 8 y 12 semanas posteriores a haber recibido la de AstraZeneca, y uno de control, integrado por 232 a los que no se les completó la pauta con ninguna vacuna.

La media de edad en ambos grupos fue de 44 años, y algo más de la mitad (el 56 %) fueron mujeres.

Por el contrario, los efectos adversos observados entran dentro de lo esperado, son de carácter leve o moderado y se dan en su mayoría entre los 2 y 3 días posteriores al pinchazo para después desaparecer.

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Según ha explicado Magdalena Campins, jefa de Servicio de Medicina Preventiva y Epidemiología del Hospital Vall d' Hebron, los participantes manifestaron reacciones adversas que prácticamente son "superponibles" a los que desveló el estudio en fase III de Pfizer.

De esta forma, a nivel local, los efectos más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección (88,2 %), induración (endurecimiento del tejido cutáneo y subcutáneo, 35,5 %) o eritema (31 %); muy por debajo aparecieron exantema (erupción en la piel); prurito (10,9 %) o lesiones pustulosas.

Y a nivel general, la cefalea (44,4 %); malestar general (41,7 %); escalofríos (25,4 %); náuseas (10,9 %); tos (7,4 %); fiebre (2,5 %); prurito (2 %); erupción cutánea (1,3 %) y vómitos (0,9 %).

Todos estos datos están ya a disposición de los miembros de la Comisión de Salud Pública, que esta tarde debatirán sobre cómo completar la inmunización de los menores de 60 años que recibieron una primera dosis de AstraZeneca.