La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha avanzado que el riesgo de padecer cáncer por consumir medicamentos que contienen el principio activo valsartán, la mayoría de ellos prescritos para la hipertensión, "es muy bajo comparado con el que suponen otras exposiciones ambientales".

Así lo ha asegurado hoy el Ministerio de Sanidad en una nota informativa en la que se refiere a la evaluación preliminar realizada por la EMA sobre el riesgo de este principio activo y que fueron retirados del mercado el pasado 5 de julio tras detectarse N-Nitrosodimetilamina (NDMA), una impureza que podría producir cáncer.

Según la EMA, "pudiera haber un caso extra de cáncer por cada 5000 pacientes que hayan tomado los medicamentos afectados por la alerta a la dosis más alta (320 miligramos por día)".

En este sentido, detalla que "esta estimación es un riesgo teórico incluyendo varias de las peores asunciones y extrapolado a partir de estudios en animales".

El ministerio ha explicado que, tras la alerta decretada el pasado mes de julio, la Comisión Europea determinó un procedimiento de arbitraje para revisar la necesidad de actuaciones europeas ante esta situación y tomar medidas armonizadas para proteger a los pacientes de los países miembros de la UE.

Por ello, se evalúan los niveles de impureza en los medicamentos afectados, "que se espera sean inferiores a los encontrados en el principio activo original", y las condiciones para su formación, el riesgo potencial y la adecuación de los procesos de fabricación y las especificaciones del producto terminado.

Con las conclusiones de este arbitraje, "eventualmente se determinarán posibles medidas adicionales de seguimiento de los usuarios", indica el comunicado.

Los medicamentos afectados, todos ellos en forma de comprimidos, fueron distribuidos por las farmacéuticas y laboratorios Kern Pharma, Alter, Cinfa, Normon, Pensa Pharma, Sandoz, Almus, Aurovitas Spain, Combix, Ranbaxy, Stada, Qualigen, Ratiopharm, Tarbis, Tecnimede España, Tedec-Meiji Farma.

Y afectaban a los lotes fabricados en China, que tenían un defecto de calidad, que se detectó en múltiples países europeos y del resto del mundo.

En el caso de España afectaba a varias presentaciones de medicamentos fabricados por Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. que incluyen valsartán.