La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha otorgado la autorización de uso de emergencia a Eli Lilly para su anticuerpo neutralizante bamlanivimab (LY-CoV555) 700 mg.

Bamlanivimab está autorizado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos a partir de 12 años con COVID-19 leve y moderada, en concreto aquellos con resultado positivo en la prueba de COVID-19 y que tengan alto riesgo alto de progresar a COVID-19 grave y/o de ser hospitalizados. En esos pacientes, Bamlanivimab debe administrarse lo antes posible tras el resultado positivo por COVID-19 y dentro de los diez primeros días tras el inicio de los síntomas. La autorización permite la distribución y el uso de emergencia de bamlanivimab, un fármaco que se administra en una dosis única, mediante infusión intravenosa.

"Esta autorización de emergencia nos permite que bamlanivimab esté disponible como tratamiento para la COVID-19 en pacientes de reciente diagnóstico y alto riesgo y, además, ofrecemos a los profesionales sanitarios una herramienta valiosa para luchar contra la creciente carga de esta pandemia global. No habríamos logrado el rápido desarrollo y disponibilidad de bamlanivimab sin el incesante trabajo de nuestro equipo en Lilly, la colaboración de la industria y el trabajo realizado desde el gobierno para garantizar la asignación adecuada a aquellos pacientes que más lo necesitan", ha señalado el CEO de Lilly, David Ricks.

La autorización está basada en los datos de 'BLAZE-1', un ensayo clínico de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo realizado en pacientes con un diagnóstico reciente de COVID-19 de leve a moderado en un contexto ambulatorio. Los pacientes tratados con bamlanivimab mostraron una reducción de la carga viral y una disminución de los síntomas y las tasas de hospitalización.

En 'BLAZE-1', la frecuencia y tipo de eventos adversos fueron similares entre bamlanivimab y placebo, y la mayoría de ellos fueron de leves a moderados. Se reportaron reacciones a la infusión y otros eventos de hipersensibilidad o alergia. La autorización incluye advertencias de hipersensibilidad entre las que se incluyen anafilaxis y reacciones debidas a la infusión.

"Los datos muestran que bamlanivimab, si se administra pronto en el curso de la enfermedad, puede ayudar a los pacientes a eliminar el virus y a reducir las hospitalizaciones por esta causa, lo cual apoya nuestra idea de que los anticuerpos neutralizantes pueden ser una importante opción terapéutica para los pacientes que están luchando contra el virus. Estamos muy orgullosos de la rapidez con la que hemos sido capaces de ofrecer a los pacientes esta terapia diseñada específicamente para el tratamiento de la COVID-19. Agradecemos a todos aquellos que han contribuido a este avance médico, sobre todo a los investigadores del ensayo clínico y a todos los participantes", ha señalado el director científico y presidente de Laboratorios de Investigación de Lilly, Daniel Skovronsky.

La FDA otorga la autorización de uso de emergencia para facilitar la disponibilidad de un fármaco que puede ayudar en el diagnóstico, tratamiento o prevención de una enfermedad mortal cuando no hay disponibilidad de alternativas adecuadas y aprobadas. Este uso de bamlanivimab solo está autorizado durante el tiempo en el que las circunstancias existentes justifiquen la autorización del uso de emergencia, a menos que la autorización finalice o se revoque antes. La autorización es temporal y no sustituye la revisión formal y el proceso de aprobación.