El reparto a menores de edad contradice las normas de los comités éticos de ensayos clínicos, que prohíben las pruebas con niñas o adolescentes.
Santiago Mata
La medida anunciada el lunes por las ministras de Sanidad e Igualdad, acerca de la distribución de la píldora del día siguiente (PDD) en farmacias, contradice, precisamente en las dos novedades que introduce, sendas sentencias del Juzgado Central de lo Contencioso Administrativo (JCCA) número 5 (24/2003, 4 de febrero) y de la Audiencia Nacional (Sala de lo Contencioso Administrativo, sección cuarta, 8 de octubre de 2003). La primera sentencia da por sentado que la PDD no se puede administrar a menores de edad, y ambas sentencias justifican su distribución a condición de que la autorice un facultativo bajo receta.
Las sentencias se dictaron ante la demanda de la Federación Española de Asociaciones Provida contra la Agencia Española del Medicamento, que el 23 de marzo de 2001 (siendo ministra de Sanidad Celia Villalobos, del PP) autorizó la comercialización de tres fármacos cuyo principio activo era el Levonorgestrel. Los fármacos eran Norlevo (hoy fabricado por Cardinal Health France y distribuido por Chiesi España), Postfemin y Postinor (de la compañía británica Medimpex; hoy este último lo vende Bayer-Schering-Pharma). Además del abogado del Estado, defendió entonces la venta de esos medicamentos Laboratorios Alcalá Farma SL, propiedad de la italo-holandesa Chiesi y de los españoles Álvaro Soto Fernández y José Manuel Rocabert Bielsa.
El recurso de Provida pretendía que el uso de la PDD se regulara como el del resto de métodos abortivos, pero en este aspecto fue desestimado, ya que aunque se reconocía que esos fármacos "actúan de dos modos diferentes: inhibiendo la ovulación e impidiendo la implantación, esto es, impidiendo la fijación del huevo fecundado en la mucosa uterina" (Audiencia Nacional), según el JCCA número 5, el art. 15 de la Constitución (derecho a la vida) "no protege al preembrión o embrión preimplantatorio, definido por la Ley 35/1988", y no porque la ciencia no les reconozca estar vivos y ser humanos, sino porque la Ley 42/1988 de donación y utilización de embriones humanos establece que "por definición, a los embriones y fetos humanos no cabe otorgarles el carácter de nascituri" (Audiencia Nacional).
Sólo con receta médica
Ambas sentencias coinciden en que es el hecho de que la PDD se distribuya bajo receta de un facultativo lo que lleva a desestimar la reclamación de Provida de que no se advierte suficientemente sobre sus efectos secundarios. Según el JCCA número 5, "todos los etiquetados remiten al especialista antes de su consumo, siendo preceptiva su dispensación con receta médica ordinaria, desaconsejando su uso en adolescentes menores de 16 años y mujeres embarazadas". La publicidad, según este Juzgado, no es engañosa porque "respecto a los medicamentos que requieren receta médica, sólo se publicitan a los profesionales sanitarios".
La Audiencia Nacional volvió sobre el asunto de la publicidad presuntamente engañosa, aclarando que en el caso de Norlevo sí se reconocía "que su efecto es doble: por un lado anovulatorio y por otro impidiendo la implantación", aunque los tribunales no llamen a este efecto abortivo porque se basan en leyes que han desprovisto de su dignidad humana al embrión. Por lo que hace a los peligros de los efectos secundarios, considera suficiente, al igual que la otra sentencia, que los fármacos "remiten al especialista antes de su consumo, siendo preceptiva receta médica, y desaconsejan su empleo a determinadas personas".
Prohibido para menores
En la sentencia del JCCA número 5, el magistrado José Félix Martín Corredera examinó el argumento de que no existían suficientes ensayos clínicos sobre estos medicamentos, porque "no se realizan ensayos clínicos con adolescentes, que es una población aparentemente tributaria en gran medida del compuesto". Aunque previamente se había mencionado sólo que los prospectos desaconsejan la PDD a menores de 16, desestima la demanda porque "en orden a las pruebas o ensayos clínicos con niñas o adolescentes, en cualquier caso con menores de edad, no conviene olvidar que están prohibidos por los Comités Éticos de Ensayos clínicos con menores", para decir a continuación que se había hecho más de un millón de ensayos con mujeres mayores de edad. En definitiva, si los fármacos sólo se aprueban para las personas en que se han experimentado, parece claro que en el caso de la PDD el juez la aprobó para mujeres mayores de edad. Y con receta.
Los farmacéuticos, solos ante el peligro
Según una nota publicada por Hazte Oír, el presidente del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, Pedro Capilla, ha declarado que defiende la objeción de conciencia en la venta sin receta de la píldora del día después o píldora postcoital, ya que considera que es "un derecho de cualquier ciudadano ante la ley", y destacó que el servicio farmacéutico que se hará de este medicamento "será el que debe ser".
Pedro Capilla no quiso profundizar en la cuestión, ya que considera que antes de valorar el asunto hay que observar los matices que harán viable la legislación: "Algo que está con receta y pasa a estar sin receta ha de cambiar su dimensión legal".
El Tribunal Supremo reconoció el Derecho a la Objeción de Conciencia Biosanitaria en una Sentencia (23 de abril de 2005) que precisamente impugnaba el intento de la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía de imponer (mediante una Orden publicada el 2 de junio de 2001) que la PDD se incluyera en el decreto de existencias mínimas, obligando con ello a los farmacéuticos andaluces a tenerla y dispensarla.
La evaluación de los efectos secundarioscorre ahora por cuenta y riesgo de la mujer
Entre las asociaciones que han criticado la venta sin receta de la PDD, se cuenta Unidos por la Vida, cuya directora de prensa, Sandra G. Silva, señaló que "como indican numerosos estudios científicos, este compuesto constituye una bomba hormonal, y en palabras del profesor de Farmacia de la Universidad de Navarra José López Guzmán puede provocar insuficiencia hepática, aumentar el riesgo de cáncer de hígado y páncreas, producir náuseas (en el 42% de los casos) y vómitos (16% ), sangrado vaginal (31% ), vértigos o mareos (20% ), dolor abdominal (15% ), fatiga (13% ), dolor de cabeza (10% ), sensibilidad mamaria (8% ), retraso de la menstruación (5% ) y diarreas (3% )".
Silva asegura que "se han observado también consecuencias como el embarazo ectópico y la formación de coágulos sanguíneos, y algunos casos de fallecimientos por derrame cerebral".
